Исследование BI 1090 — журнал #44



ИССЛЕДОВАНИЕ BI 1090

Длительная супрессия ВИЧ с использованием комбинации невирапина/зидовудина/ламивудина у пациентов на стадии прогрессирования болезни, с изначально высокой вирусной нагрузкой, не получавших ранее лечения.

Дизайн исследования BI 1090
Исследование BI 1090 представляет собой большое международное, двойное, слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование, которое оценивало эффект от применения невирапина (НВП), который использовался в комбинации с зидовудином (ЗДВ) и ламивудином (ЗТС). Исследование было разработано в 1995 году и отражало стандарт лечения ВИЧ-инфекции в то время. Настоящее исследование оценивает изменение ВН (вирусной нагрузки — содержания РНК ВИЧ в плазме) и количество клеток CD4 у первых 200 пациентов, которые либо не получали никакой терапии до начала исследования, либо получали ЗДВ в течение менее 28 дней. Пациенты, принимавшие начальную терапию, отличную от ЗДВ + ЗТС, были исключены из исследования. Клинические результаты лечения у пациентов, получавших НВП/ЗДВ/ЗТС (n = 75) сравнивали с таковыми у пациентов, получавших ЗДВ/ЗТС/плацебо (n = 83).

Характеристика пациентов
75 пациентов, получавшие НВП/ЗДВ/ЗТС, имели развернутую клиническую картину ВИЧ-инфекции с низким количеством клеток CD4 и высокой ВН в начале лечения, как показано в таблице. Необходимо отметить, что более, чем у 50% пациентов ВН составила более 100 000 копий/мл.

Анализ вирусной нагрузки
ВН измерялось методом Amplikortm Ultrasensitive, с чувствительностью определения РНК ВИЧ-1 до 50 копий/мл. Отсутствующие значения ВН были расценены как неэффективное лечение, неудача (intent-to-treat (ITT) анализ). Вирусологический ответ расценивался как положительный в том случае, если по крайней мере одно значение ВН было ниже 50 копий/мл. Неудача определялась как отсутствие вирусологического ответа или возвращение к определяемым значениям ВН, подтвержденным при последующем визите.

Предварительные результаты
По прошествии 64 недель средний уровень ВН снизился на 1,5 log 10 копий/мл по сравнению со значениями в начале лечения у пациентов, получавших НВП/ЗДВ/ЗТС. Общее количество пациентов с ВН < 50 копий/мл на 48 неделе составило 42%. Уровень ответа у пациентов с более низкой ВН в начале лечения (более 100 000 копий/мл) оказался схож с таковыми у пациентов с более низкой ВН в начале лечения. Таким образом, устойчивая супрессия РНК ВИЧ в плазме ниже 50 копий/мл не была связана с более низкой ВН в начале лечения. После 48 недель у пациентов, принимающих данную терапию, среднее количество CD4 клеток повысилось до 137 клеток/мм3. 
В дополнение к длительному вирусологическому ответу был достигнут длительный иммунологический ответ при использовании НВП/ЗДВ/ЗТС.

Заключение
Мощная и длительная антиретровирусная активность — исследование BI 1090 показало, что у пациентов, не получавших ранее лечения, с развернутой картиной ВИЧ-заболевания, был достигнут длительный вирусологический и иммунологический ответ при применении комбинации НВП/ЗДВ/ЗТС, независимо от их ВН в начале лечения.

Преимущества невирапина в качестве компонента комбинированной антивирусной терапии:

• Мощная и длительная антиретровирусная активность — исследование ВI 1090 показало, что у пациентов, не получавших ранее лечения, с развернутой картиной ВИЧ-заболевания, был достигнут длительный вирусологический и иммунологический ответ при применении комбинации НВП/ЗДВ/ЗТС, независимо от их лечения.
  
• Хорошая переносимость — большинство побочных эффектов, связанных с применением НВП, составляет появление сыпи, которая в основном проявляется в первые 6 недель терапии.
  
• Две таблетки в день — прием препарата не связан с приемом пищи.
  
• Конкурентноспособная цена.